品質行業領先 勇當上市先鋒

中國人口眾多，據統計，2017年中國估計有2,520萬丙型肝炎病毒患者人群，每年的丙型肝炎新感染數字預期將由2017年的350,000人增長至2028年的410,000人，市場上卻無有效的疫苗，丙肝事實上已成為一個重大的公共衛生問題。如何將最新醫藥科技成果最快的帶給患者就成為了有關人士需要思考的問題。所幸的是，生物科技技術水準發展蓬勃，中國的監管機構也已感知到了人們的需求，加快了創新藥的研發審批。

得益於中國新藥創制生態環境的逐步改善，歌禮製藥開發出了中國國內企業開發的第一種商用階段的丙肝療法，戈諾衛®。戈諾衛®是一種突破性的丙肝治療藥物，其在研究開發、生產及商業化的各個階段都獲得了多方專家的保駕護航。

在研究開發階段，戈諾衛®臨床試驗主要研究者魏來教授是北京大學人民醫院肝病研究所所長，前中華醫學會肝病學分會主任委員，同時也是國內肝炎領域的頂級專家，除此之外，開展戈諾衛®臨床試驗的臨床醫院也都是國內肝病領域領先的權威醫院，為戈諾衛®的研究開發過程提供了強有力的保障；在生產階段，戈諾衛®生產場地均嚴格遵守GMP規範要求設計建造的，不僅如此，其在國內率先使用熱熔擠出高端製劑製造技術，大大提高了藥物進入人體後的生物利用度；在商業化階段，歌禮製藥與華潤醫藥商業集團建立了全面的戰略合作關係，確保產品在物流配送環節的品質保證。總而言之，無論在新藥探索和開發階段，直到生產和商業化這一完整價值鏈中，歌禮製藥都選擇領域內頂級合作夥伴，在每一步都嚴格保證產品品質、服務品質、工作品質。

此外，值得一提的是，戈諾衛®從獲得臨床試驗批件到獲得新藥證書僅用時33個月，從獲得新藥證書到開出全國第一例處方也僅用時19天，可見歌禮製藥強勁的研發實力及商業化運作能力。這也符合歌禮製藥的目標：助力中國政府解決重大的公共衛生問題，把優質、高效的國產原研藥盡快送到中國患者的手中。

肩負創新使命 嚴格把控品質

一直以來，如何給人民一個安全、放心、可信任的生活環境都是各行業所需要留意的問題。在藥品安全這一方面，歌禮製藥也是生物科技行業中的領先者。

據悉，歌禮製藥自2015年9月獲批臨床實驗大批件開始，國家藥監局便對其臨床實驗進行了嚴格的實驗資料核查，對資料真實性、完整性、規範性嚴格把關。其浙江的廠房和生產線也已經過國家藥監局GMP驗證，保證了其生產品質。歌禮製藥研發的創造了創新藥上市最快紀錄的戈諾衛®在包括歐美、中國、澳大利亞、韓國以及泰國等國家和地區開展了超過37個臨床研究，受試者超過3000例。其中，中國的註冊臨床實驗顯示，戈諾衛®的十二周療效高達97%，安全性良好。

不僅如此，截止目前，歌禮製藥已承擔四項國家「重大新藥創制」科技專項課題研究任務，並被國家衛計委擇優遴選為「重大新藥創制」科技專項丙肝課題全國牽頭單位，組織、協調國內十餘家大中型企業和科研院所承擔丙肝課題研究任務。標誌著歌禮製藥的新藥創製能力及品質把控能力已獲政府部門認可。

綜合來看，港股新規改革，港交所已陸續接獲多件無收入生物科技企業的上市申請，歌禮製藥作為香港首只無收入生物科技企業新股，打響了頭炮。相信未來歌禮製藥也將利用其市場地位及專業技術努力擴大產品組合及研發管道，以最快的速度，最安全的方式將其研發的新藥送到患者的手中，成為一家世界級生物技術公司，相信歌禮製藥值得廣大投資者的關注及期待。

- 新聞稿有效日期，至2018/08/23為止

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