日本針對醫療器材的製造、進口及販賣均有嚴格規定，即使產品已取得國際上的認證，要在日本市場上流通，仍需遵循日本規定。根據日本現行的藥事法，醫療器材的合法執照持有人，是在自己工廠裡生產製造，並須遵照規定針對所製造的每個產品申請「認可製造商」的執照，及其醫療器材核准書。但由於整體製造產業環境的改變，製造商可能將製程分給數個部門進行，抑或選擇將部分或整個製程外包，導致法規無法嚴格控管整個流程，因而可能危及醫療器材上市後的安全。

　有鑑於此，日本針對現行藥事法的醫療器材發證及核准制度進行修訂，並於 2002 年 7 月通過日本眾議院的決議，2005 年 4 月 1 日正式生效。修訂版的藥事法主要改變有二，其一，所有類別的醫療器材製造商，必須取得日本厚生勞動省所核發的營業執照，唯有具備合法執照之持有人才可進一步申請醫療器材認證。另一主要改變則是列為「被管制醫療器材」的「第二類 (Class II) 醫療器材」，將改由指定的第三方機構認可；換言之，「第二類醫療器材」執照持有人，現在必須向已註冊的第三方認證機構取得產品的符合性認證，以證明其產品的安全與品質。

此外，在產品符合性評估外，仍需進行製程及品質管理系統的稽核。稽核的工作主要是遵循ISO 13485 (醫療器材製造品質管理系統) ，及加入日本自訂的全新 GMP 標準，進行文件及現場評估，因此，若製造商已擁有 ISO 13485，將可縮減稽核流程。

面對即將執行的日本藥事法修訂版， UL 提醒廠商，若要進入日本市場，除了必須指定合格的醫療設備商作為代表，面對不斷更新且日趨嚴格的法規制度，選擇一個合適且具公信力的第三方認證機構，將有助於處理相關的測試認證事宜。UL 在日本的全資子公司─UL Apex，已申請成為第三方認證機構，並提供依 JIS 標準的第二類產品測試、依 IEC 60601-1-2 標準的 EMC 測試、以及依新修訂藥事法規定的第三類醫療器材安全測試，將可協助廠商進軍日本醫療器材市場。

關於UL

UL (Underwriters Laboratories Inc.) 是一家擁有 110 年歷史的獨立、非營利導向之產品安全測驗及認證組織，每年評估超過18,000多種類的產品，同時有190多億個具UL標誌的產品在世界各地流通。UL 在全球擁有員工約 6,000 名，60 所實驗室及127個檢測中心。UL 台灣分公司員工超過 360 名，擁有堅強的測試團隊與設備，並在多項領域成為亞洲的實驗室中樞。

詳細資訊請瀏覽：
UL台灣分公司 ：http://www.UL.com.tw
UL 總公司網站：http://www.UL.com

- 新聞稿有效日期，至2005/04/23為止

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