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近年來，全球各地對生命的重視與健康意識的提昇，刺激了醫療器材產業的發展。有鑑於此，各國政府為了確保醫療器材的安全及品質，紛紛加強對醫療器材安全的要求與管理。全球知名的產品安全認證組織UL公司建議國內的醫療器材製造商，需針對產品的設計、物料管理、生產製程的控管、成品的品質等各層面，確實做好安全與品質系統的認證，才可確保醫療器材的安全性，強化自身行銷產品至全球市場的競爭優勢。 由於醫療器材的良窳，緊緊牽繫著醫療品質和人體健康性命，且醫療器材通常是直接或間接的使用在人體上，因此國際間對醫療器材的管理日趨嚴格。美、歐、亞洲各國皆針對醫療器材制定相關的法規，如美國的FDA 510K許可、加拿大的醫療器材符合評估系統 (CMDCAS)、歐洲市場的CE標示、醫療器材指令(MDD, 93/42/EEC)、體外診斷器材指令(IVDD, 98/79/EC) 以及日本的JIS測試與評估…等。 「現今的醫療環境高度依賴醫療設備，為確保醫療器材的安全與品質，醫療器材製造商必須遵循並符合國際標準與法規程序的要求，並嚴謹的執行品質管理系統。」UL 台灣分公司總經理梁文森表示，「UL提供一套完整專業的醫療器材認證計畫，包含標準認證服務、產品安全測試及認證與管理系統註冊服務，協助國內業者透過單一管道申請醫療器材認証，快速打進全球市場。」 UL 是全球最具聲譽的第三方認證機構，在北美地區，UL 屬於美國食品和藥物管理局 (FDA) 第三方認證計畫中的認證法人，可完成510 (k) 和相關文件的審核；UL可執行加拿大醫療器材符合性評估系統 (CMDCAS) 、對各公司的符合性提供認證和註冊。在歐洲，UL 不但是首先符合歐洲 IVDD 指令的指定發證機構之一，還提供 ISO 9001、EN 46001/2 及 ISO 13485/8 的管理系統認證服務。此外，UL是經醫療器材指令 (MDD) 完全授信的機構，有權評定所有現有的醫療器材和非消毒性的組件。
UL 提供所有認可及國際標準調和後的醫療標準認證服務，包括：CE標示 (歐洲) 、UL標誌及FDA (美國食品藥物管理局) 510K許可(美國) 、CB報告、EMC測試及 (國際) 管理系統註冊等。 關於 UL
UL (Underwriters Laboratories Inc.) 是一家擁有 110 年歷史的獨立、非營利導向之產品安全測試及認證組織，每年評估超過 18,000 多種類的產品，同時有190多億個具UL標誌的産品在世界各地流通。UL 在全球擁有員工約 6,000 名，60 所實驗室及127個檢測中心。UL 台灣分公司員工超過 360 名，擁有堅強的測試團隊與設備，並在多項領域成為亞洲的實驗室中樞。詳細資訊請瀏覽：UL 台灣分公司：http://www.UL.com.tw ，UL 總公司網站：http://www.UL.com
- 新聞稿有效日期，至2004/12/05為止
聯絡人 ：Ingrid Hung 洪珮凌
聯絡電話：886-2-2890-7480
電子郵件：Ingrid.Hung@tw.ul.com
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